Translation der Forschung in die Klinik

  Bindeglied Grundlagenforschung zur Klinik Urheberrecht: saveenergysystems

Im Profilbereich Medizin & Technik stellt die Produkt- und Methodenentwicklung einen wesentlichen Schwerpunkt dar. Hier besteht bislang eine Lücke in der Wertschöpfungskette, da Ideen durch die RWTH nicht immer durchgängig bis ans Patientenbett begleitet werden können. Speziell betroffen sind hiervon zwei unabhängige Teilbereiche: die Entwicklung neuer Medizinprodukte und die Erstanwendung neuer Pharmaka.

Um die Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Studien nach international anerkannten Qualitätsstandards und den einschlägigen Rechtsvorschriften, insbesondere dem Arzneimittelgesetz, kurz AMG, und dem Medizinproduktegesetz, kurz MPG, zu verbessern, gründete die Medizinische Fakultät am 1. November 2010 das Clinical Trial Center Aachen.

Das CTC-A unterstützt Kliniken, aber auch Institute und An-Institute der gesamten RWTH bei der Einreichung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien, sowie dem Projekt-, Qualitäts-, und Risikomanagement.

Bisher leistet das CTC-A in Einzelprojekten auch schon Unterstützung während der Produktentwicklung und Translation in die Klinik. Diese Arbeit beginnt oftmals viele Jahre vor Beginn der tatsächlichen Erprobung am Menschen, insbesondere im Bereich Regulatory Affairs, dem strukturierten Ermitteln und Anwenden von Anforderungen gemäß einschlägiger Rechtsvorschriften, Guidelines und Normen für nationale und europaweite Studien.

Eine besondere Herausforderung liegen in der Erstellung der fortlaufenden technischen Dokumentation bei Medizinproduktentwicklungen beziehungsweise dem Produktdossier bei Pharmaka sowie der ständigen Fortschreibung und Pflege einer Risikoakte, wobei das CTC-A die Entwickler- und Wissenschaftsteams beratend lenkt und unterstützt.

Um nun für möglichst jedes Projekt und alle Wissenschaftler der RWTH Aachen einen zu transparenten Bedingungen und zentral zugänglichen, nahtlosen Anschluss in der Erprobung von neu entwickelten Gearäten und Pharmaka begleiten zu können, muss diese Schnittstelle sinnvoll erweitert werden, was insbesondere aus den Wünschen entwickelnder Ingenieure und Lebenswissenschaftler hervorgeht. Das neue Center for Translational & Clinical Research Aachen soll diesen Prozess initiieren.

 

Center for Translational & Clinical Research Aachen (CTC-A)

Leistungsangebot des Translationszentrums Urheberrecht: MedST

Das Clinical Trial Center Aachen übernimmt unter der Leitung der bisherigen Koordinierenden Geschäftsführerin diese neuen zentralen Aufgaben durch integrative Neugründung des Bereiches Translationales Projektmanagement und ändert gleichzeitig seinen Namen in Center for Translational & Clinical Research Aachen.

Unter dem Dach des CTC-A und unter der Bereichsleitung translationales Projektmanagement durch den Qualitätsmanager (medQM) arbeitet ein neues Team bestehend aus dem Project Scout, dem Pre-Clinical Manager, dem Phase I Manager, dem IT-Manager und dem Regulatory Affairs Officer.

Das neue Team bildet die unmittelbare Schnittstelle des Profilbereiches Medizin und Technik & CTC-A zu den Wissenschaftlern und Ingenieuren in den beteiligten Forschungs- und Entwicklungsprojekten.